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《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》新舊對比
時間:16-06-06  來源:

2010年3月4日,衛(wèi)生部發(fā)布《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕29號)。2016年8月8日食藥總局和國家認監(jiān)委聯(lián)合發(fā)布《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》(食藥監(jiān)科〔2016〕106號)。

《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》是在實施食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審時的補充要求,與國家認監(jiān)委制定印發(fā)的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》結(jié)合使用。本次食藥總局版《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》發(fā)布之后,原衛(wèi)生部版將自動作廢。

以下對2016年版共8章31條和2010年版共8章29條,新舊《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》主要區(qū)別對比如下:


序號

2016年版

2010年版

變化說明


第一章 總則

第一章 總則


1

第四條 檢驗機構(gòu)應當符合相關法律法規(guī)和本認定條件的要求,按照食品檢驗工作規(guī)范開展食品檢驗活動,并保證檢驗活動的獨立、科學、誠信和公正。

第四條 申請食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的機構(gòu)應當能夠保證檢驗活動的獨立、誠信和公正性,符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和本認定條件的要求。



第二章 組織

第二章 組織機構(gòu)


2

第五條 檢驗機構(gòu)應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。


第五條 食品檢驗機構(gòu)應當是依法設立(注冊)或相對獨立的檢驗機構(gòu),能夠承擔法律責任。

第六條 非獨立法人食品檢驗機構(gòu)應當由其法人機構(gòu)的法定代表人或其授權人員負責并承擔責任。

簡化

3

第六條 檢驗機構(gòu)開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗活動,應當取得相應的資質(zhì)。

第八條 開展動物試驗的食品檢驗機構(gòu),應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物環(huán)境設施合格證書》;自產(chǎn)自用動物的檢驗機構(gòu)必須具有《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物質(zhì)量合格證》。

擴大范圍,特定資質(zhì)不限于“實驗動物”相關資質(zhì)

4

第三章 管理體系

第四章 質(zhì)量管理


5

第七條 檢驗機構(gòu)應當按照《食品安全法》及其實施條例、國家有關檢驗檢測機構(gòu)管理的規(guī)定及本認定條件的要求,建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的獨立、科學、誠信和公正的管理體系。

第十條 食品檢驗機構(gòu)應當按照《食品檢驗工作規(guī)范》的要求,建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質(zhì)量管理體系。


明確《食品安全法》的核心地位

6

第八條 檢驗機構(gòu)應當制定完善的管理體系文件,包括政策、計劃、程序文件、作業(yè)指導書、應急檢驗預案、檔案管理制度、安全規(guī)章制度、檢驗責任追究制度以及相關法律法規(guī)要求的其他文件等,并確保其有效實施和受控。

第十一條 食品檢驗機構(gòu)應當依據(jù)《食品安全法》,針對所開展的檢驗活動,制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案等。

明確管理體系文件應完善,不限于“檢驗責任追究制度”等文件

7

第九條 檢驗機構(gòu)應當采用內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、能力驗證等有效內(nèi)外部措施定期審查和完善管理體系,保證其基本條件和技術能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求,并確保管理體系有效運行。在首次資質(zhì)認定前,管理體系應當已經(jīng)連續(xù)運行至少6個月,并實施了完整的內(nèi)部審核和管理評審。


新增

8

第十條 檢驗機構(gòu)應當規(guī)范工作流程,強化對抽(采)樣、檢驗、結(jié)果報告等關鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制,有效監(jiān)控檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和準確性,加強原始記錄和檢驗報告管理,確保檢驗結(jié)果準確、完整、可溯源。

第二十四條 食品檢驗機構(gòu)應當有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。

如運用計算機與信息技術或自動設備系統(tǒng)對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時,應當有保障其安全性、完整性的措施,并符合《食品檢驗工作規(guī)范》的要求。


第十二條 檢驗機構(gòu)在運用計算機與信息技術或自動設備系統(tǒng)對檢驗數(shù)據(jù)和相關信息進行管理時,應當有保障其安全性、完整性的措施,并驗證有效。

9

第十一條 食品檢驗實行檢驗機構(gòu)與檢驗人負責制。檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責。檢驗機構(gòu)和檢驗人出具虛假檢驗報告的,按照相關法律法規(guī)的規(guī)定承擔相應責任。


新增,檢驗機構(gòu)與檢驗人負責制

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